Aktuality z vývoje vakcíny na koronavirus | Medicína | Trendy zdraví

Hlavní strana » Medicína » Článek

Aktuality z vývoje vakcíny na koronavirus

2. 10. 2020

Vývoj vakcíny na aktuální typ koronaviru je jednou z výzkumných priorit dneška, což dokazuje i stále rostoucí počet zkoumaných kandidátních vakcín. Poslední data Světové zdravotnické organizace ukazují, že již 40 potenciálních vakcín prochází standardizovaným klinickým hodnocením. Deset z nich je v poslední, tj. 3. fázi hodnocení, u dalších dvou probíhá 2. fáze klinického hodnocení. Zbylé výzkumné projekty jsou v 1. nebo 1./2. přelomové fázi, dalších 151 kandidátů je v preklinickém stadiu hodnocení.

„Věříme, že výzkum bude úspěšný a vakcíny prokáží svou účinnost, kvalitu a bezpečnost. Do konce roku bude k dispozici několik typů vakcín na COVID-19 od různých výrobců. Pro emergentní využití by potom měly být dostupné ještě letos, distribuce miliard dávek vakcín proběhne příští rok,“ vysvětluje Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, L.L.M, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).

Mezi firmy, jejichž kandidátní vakcíny úspěšně vstoupily do poslední fáze klinického hodnocení, patří např. Pfizer a BioNTech. Klinického hodnocení kandidátní vakcíny na bázi mRNA se účastní 44 tisíc zdravých, dospělých dobrovolníků po celém světě. Pokud se potvrdí prozatímní pozitivní výsledky, bude vakcína předložena k registraci nezávislým registračním orgánům do konce října 2020. V případě úspěchu by mohl Pfizer/BioNTech dodat prvních 100 milionů dávek v letošním roce, další 1,3 miliardy dávek by mělo být k dispozici v průběhu roku 2021.

Dalším nadějným projektem je kandidátní vakcína společnosti AstraZeneca a University of Oxford. Tato vektorová vakcína 2. generace je taktéž na konci třetí fáze testování, jehož předpokládané ukončení je ohlášeno na přelom září a října 2020. Hodnocení se účastní na 50 tisíc dospělých dobrovolníků v USA, Velké Británii, Brazílii, Japonsku, Rusku a v dalších částech světa. Pokud bude klinické hodnocení úspěšné a vakcína bude schválena nezávislými autoritami, budou první dávky dostupné do konce letošního roku. Společnost následně počítá s distribucí 3 miliard dávek v roce 2021.

Do třetí fáze klinického hodnocení vstoupila na konci září také kandidátní vektorová vakcína společnosti Janssen. Testování se bude účastnit až na 60 tisíc dobrovolníků z Brazílie, Mexika, USA, Chile a dalších států ze třech světových kontinentů. Pokud bude klinické hodnocení úspěšné, společnost předloží žádost o registraci relevantním orgánům na počátku příštího roku. Objem plánované dodávky je miliarda vakcín ročně.

Ve druhé fázi klinického hodnocení je například společný výzkumný projekt společností Sanofi a GSK. Budou-li výsledky pozitivní jako doposud, bude třetí fáze klinického hodnocení započata do konce letošního roku. V případě úspěšného dokončení všech fází výzkumu a schválení registračními autoritami, společnosti předpokládají dodávku miliardy dávek vakcíny v průběhu roku 2021.

Budou vakcíny bezpečné?

Vývoj vakcín na COVID-19 probíhá značně akcelerovaně. „Zrychlení tohoto procesu je možné díky tomu, že výzkumníci pracují s již ověřenými vakcínami na SARS, MERS, Ebolu a další onemocnění. Urychlení usnadňuje i průběh pandemie, který umožňuje najímání dostatečného množství účastníků hodnocení. Vzhledem k prioritě tématu také dochází k realizaci více fází hodnocení najednou při dodržení maximální bezpečnosti vyplývající z mezinárodně platných pravidel Správné klinické praxe. V neposlední řadě je brzké objevení vakcíny vnímáno registračními úřady jako celospolečenská priorita, posouzení zkoumaných výsledků se budou pravděpodobně věnovat přednostně,“ vysvětluje Jakub Dvořáček.

„Pro výzkumníky bude vždy na prvním místě kvalita, účinnost a bezpečnost. Což nad rámec běžné praxe dokazuje i aktuální Závazek 9 společností účastnících se výzkumu koronavirové vakcíny. Ve společném prohlášení otevřeně deklarují, že se budou i nadále řídit závaznými pravidly realizaci klinického hodnocení. V žádném případě nechtějí podlehnout společensko-mediálnímu tlaku a nenechají se vtáhnout do boje o prvenství,“ dodává závěrem pan Dvořáček.


publikováno: 2. 10. 2020, v rubrice Medicína
Štítky: očkování

Další články v rubrice Medicína:

Design: Jana Pospíšilová, Kód: Karel Koliš | Prohlášení
(c) Trendy zdraví 2009+